“Corone” low cost montate a prezzi italiani. Le proposte del CTCU: modificare
la legge in vigore introducendo la tracciabilità nelle protesi dentarie e l’obbligo di
consegna al paziente della dichiarazione di conformità dei dispositivi odontoiatrici

Nel 2007 le dentiere dall’India, nel 2008 le protesi al piombo dalla Cina: e nel 2009? Non accenna a placarsi la corsa verso il basso dei prezzi al produttore che vede gli odontoiatri italiani ed europei rivolgersi all’estero per acquistare protesi dentarie a basso prezzo. E se all’inizio il fenomeno riguardava grosse società – soprattutto francesi - che subappaltavano i lavori direttamente all’estero, oggi sono addirittura alcuni laboratori odontotecnici che tentano la via low cost dei paesi extra UE.
Nel caso dell’India, con risparmi fino al 50%; e con la certezza quasi assoluta che il cliente finale – ovvero il paziente a cui l’odontoiatra installa il prodotto “incriminato” – non saprà nulla della sua provenienza.

Nelle “protesi al piombo” della Cina, caso che nel 2008 scosse il settore dentale francese, vennero rilevati tassi di piombo pari a 1.000 PPM (parti per milione): vale a dire, fino a undici volte superiori al limite stabilito dalla UE per i giocattoli. E in Italia? Se fino ad oggi non sono uscite notizie in merito, ciò non vuol dire che il rischio sia basso o addirittura assente. «Eppure questo rischio potrebbe essere escluso del tutto – afferma Walther Andreaus, direttore del CTCU – basterebbe introdurre la cosiddetta “tracciabilità delle protesi dentarie” attraverso la redazione di una dichiarazione ad hoc e l’obbligo di consegna della stessa al paziente.»

Ma cosa dice la legge in proposito? La materia è regolata dal d.lgs. 46 del 1997 (che ha recepito la direttiva comunitaria 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) che stabilisce l’obbligo, da parte dell’odontotecnico e nella sua qualità di fabbricante di dispositivi medici su misura, di consegnare all’odontoiatra la dichiarazione di conformità del prodotto: nel caso in esame, della protesi dentaria. Purtroppo il decreto del 1997 non prevede l’obbligo, in capo all’odontoiatra, di consegnare la dichiarazione di conformità rilasciata dall’odontotecnico al proprio paziente; con il risultato che quest’ultimo esce dallo studio del dentista privo di alcuni suoi diritti, ovvero:

• sapere chi sia il soggetto (specialista o impresa) che ha fabbricato il prodotto che il dentista gli ha installato in bocca e quanto è costato al dentista stesso;
• avere la garanzia che il prodotto sia stato fabbricato da un soggetto (specialista o impresa) che abbia applicato le norme in vigore in Italia sui dispositivi medici;
• avere la garanzia che il prodotto sia stato realizzato controllando ogni fase del ciclo di produzione in modo da eliminare i rischi connessi all’utilizzo di materiali e/o tecnologie nocive alla tutela della salute.

«Una lacuna a nostro avviso gravissima – continua Walther Andreaus – che potrebbe però essere sanata con il recepimento di un’altra direttiva europea (47/2007/CE) che modifica quella originaria del 1993: di fatto, un’occasione quasi imperdibile per introdurre anche nel nostro ordinamento una disposizione normativa a tutela del paziente che gli dia il diritto di ricevere sempre la documentazione a garanzia della qualità e sicurezza del prodotto, con le informazioni sulle sue caratteristiche e corredata di tutti i dati del fabbricante che lo ha realizzato; e, naturalmente, comprensiva del prezzo.»

E riguardo alle dichiarazioni di conformità di lavori già eseguiti, si può domandarne copia al proprio dentista? «Chiedere è sempre lecito – precisa Walther Andreaus – ma se il dentista dovesse opporre “resistenza”, gli si può ricordare che la dichiarazione di conformità rientra nella categoria dei dati personali di un paziente e come tale va trattata: quindi il paziente stesso può rivolgersi al suo dentista ai sensi del Codice della Privacy per ottenerne una copia; adattando, allo scopo, il modello generale predisposto dal CTCU per l’accesso ai dati personali.»

E per quanto riguarda la differenza tra il prezzo della protesi pagato all’odontotecnico e il costo esposto in fattura dal dentista? «L’argomento del ricarico dei costi – conclude Walther Andreaus – è talmente delicato da meritare una puntata a sé: ce ne occuperemo dopo l’audizione all’Antitrust del 9 settembre prossimo. »