I DISPOSITIVI MEDICI REALIZZATI DALL'ODONTOTECNICO DEVONO AVERE LA CERTIFICAZIONE

apr 22

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mercoledì 22 aprile 2015  link Rss

Spesso si considera la documentazione legata alle normative solo una questione burocratica, un passaggio di carte. Quanto imposto dalla direttiva 93/42CE in tema di dispositivi medici su misura dove prescrizione, dichiarazioni di conformità e le restanti formalità burocratiche previste spesso vengono sottovalutate.

Il medico dentista-odontoiatra deve formalizzare, in una prescrizione scritta, le caratteristiche del dispositivo su misura richiesto per un determinato paziente, specificandone le caratteristiche di progettazione che consentiranno la costruzione del dispositivo stesso. L'odontotecnico, in qualità di fabbricante, deve dare garanzia che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza del paziente, dell'utilizzatore finale ed eventualmente di terzi e, in maniera più specifica, deve dimostrare di attenersi a quanto previsto dall'Allegato I del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, riguardante i requisiti essenziali dei dispositivi medici.

Questo è quanto ha dichiarato il Giudice in una sentenza del Tribunale di Ivrea che ha revocato il decreto ingiuntivo richiesto da un laboratorio per rivendicare il pagamento di protesi commissionate da uno studio odontoiatrico. Quest'ultimo si è opposto al decreto ingiuntivo dichiarando che tali protesi non erano state mai commissionate. Il laboratorio infatti non aveva emesso le certificazioni richieste dalla direttiva 93/42CE.

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